Moderna yakin dapat memperbarui vaksin virus korona tanpa uji coba baru yang besar

Vaksin Covid yang diprogram ulang untuk menargetkan strain virus baru yang muncul dapat mencapai pasar dengan cepat, tanpa melalui uji klinis besar, menurut pejabat di Moderna dan pemerintah AS. Ketika para peneliti mengidentifikasi versi baru, bermutasi, dari virus korona yang menyebabkan Covid-19, ada kekhawatiran mereka dapat menghindari vaksin yang disetujui dan suntikan baru mungkin diperlukan. Tapi tembakan baru bisa datang ke pasar hanya dalam beberapa bulan. Alasan: tidak perlu studi besar untuk membuktikan bahwa mereka berhasil. Kepala petugas medis Moderna Therapeutics, Tal Zaks mengatakan bahwa "secara ilmiah" dimungkinkan untuk merumuskan vaksin baru dan mengharapkannya bekerja tanpa mengujinya lagi pada puluhan ribu sukarelawan. Dia menambahkan bahwa menghadirkan bidikan yang diperbarui dengan cepat ke pasar akan "bergantung pada regulator". Zaks membuat komentar selama sesi tanya jawab di konferensi kesehatan JP Morgan pada 11 Januari. Para peneliti sedang meneliti versi baru dari virus yang muncul saat kuman menyebar dan bermutasi. Ada kekhawatiran bahwa beberapa mutasi, termasuk yang terlihat pada kasus di Afrika Selatan dan di Brasil, dapat memungkinkan patogen tersebut mengatasi kekebalan yang ada, yang diperoleh karena seseorang telah mendapatkan vaksin atau sebelumnya pernah terkena Covid-19. “Dengan mutan ini keluar, Anda hanya bertanya-tanya kemana perginya sekarang, itu membuat saya terjaga di malam hari,” Peter Marks, pejabat Badan Pengawas Obat dan Makanan AS yang menyusun program vaksin AS, Operation Warp Speed, mengatakan pada bulan Desember disiarkan di WebMD . Moderna mengatakan studi laboratorium menunjukkan vaksinnya saat ini, yang pertama kali disahkan di AS pada bulan Desember, harus melindungi dari semua varian utama yang sekarang sedang dilacak, termasuk satu di Inggris yang diyakini lebih dapat ditularkan , jadi belum ada alasan untuk mengganti inokulasi. “Dari apa yang telah kita lihat sejauh ini, varian yang dideskripsikan… jangan mengubah kemampuan menetralkan antibodi yang ditimbulkan oleh vaksinasi untuk menetralkan virus,” kata Zaks, menambahkan bahwa dia percaya perlindungan yang diberikan dengan vaksinasi “harus bertahan setidaknya satu tahun . ”“Teknologi kami sangat cocok untuk benar-benar menyebarkan vaksin dengan cepat berdasarkan varian baru. Tapi berdasarkan data yang kami lihat hari ini, kami tidak merasa perlu, ”katanya. Vaksin baru perusahaan, bersama dengan salah satu dari Pfizer dan BioNTech, melibatkan pengemasan instruksi genetik untuk protein "lonjakan" virus corona ke dalam nanopartikel lemak kecil. Disuntikkan ke lengan seseorang, sel-sel mulai membaca informasi itu dan membuat molekul lonjakan, memicu respons kekebalan yang, menurut uji coba, mengarah pada perlindungan terhadap covid yang parah pada sebagian besar orang. Fleksibilitas teknologi adalah bahwa informasi genetik — messenger RNA — dapat dengan mudah ditulis ulang dan direvisi, termasuk untuk mencerminkan bentuk mutan terbaru dari virus. Bahan lainnya , garam, gula, dan nanopartikel lipid, tidak perlu diubah. Musim semi lalu, Moderna hanya membutuhkan enam minggu untuk merancang dan memproduksi banyak awal vaksinnya, yang kemudian dikirim ke National Institutes of Health untuk pengujian awal pada hewan. Tidak ada alasan tidak bisa dilakukan lagi. “Secara teknis dimungkinkan untuk membuat vaksin baru yang meniru jenis baru dalam beberapa minggu,” kata Uğur Şahin, pendiri dan CEO BioNTech, dalam acara pers di Decembe r, dan yang perusahaannya menggunakan teknologi serupa. Yang membutuhkan waktu lebih lama adalah tes pada manusia, termasuk studi besar-besaran oleh Moderna dan National Institutes of Health yang melibatkan lebih dari 30.000 sukarelawan yang berlangsung dari Juli hingga November. Dalam studi tersebut, setengah dari peserta mendapatkan vaksin dan setengah lagi mendapatkan suntikan tiruan, memberikan peneliti pandangan yang tidak bias tentang seberapa baik itu bekerja. "Dengan vaksin mRNA, kami tahu cara kerjanya ... tidak perlu lagi 30.000 uji klinis pasien," kata Marks. “Kami akan memiliki cara untuk berkembang di sini.” Jika uji coba besar dapat dilewati, itu menunjukkan bahwa jadwal untuk membawa peluang baru ke pasar akan dipersingkat setidaknya empat bulan, jika tidak lebih. Beberapa vaksin lain, termasuk yang dari Johnson & Johnson dan Novavax, belum menyelesaikan uji coba Fase III besar mereka yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan dari regulator, sebagian karena dimulai kemudian. Ide memperbarui vaksin untuk mengikuti perubahan patogen bukanlah hal baru. Vaksin influenza juga diubah setiap tahun, untuk menyesuaikan dengan perubahan virus. Setiap vaksin yang diperbarui menjalani tes yang lebih terbatas pada orang untuk menilai apakah mereka menyebabkan respons kekebalan yang diharapkan. Namun, vaksin flu tidak selalu efektif, terutama jika ada ketidaksesuaian antara strain yang digunakan dalam vaksin dan yang akhirnya beredar pada tahun itu. Ketakutan yang dihadapi publik dan perusahaan vaksin saat ini adalah bukti yang berkembang bahwa virus covid-19 akan terus bermutasi dan mengubah bentuknya, sebuah fenomena yang disebut "antigenic drift." Hal itu dapat mengarah pada bentuk evolusi yang juga tidak dilindungi oleh vaksin saat ini. “Sayangnya, virus ini mulai terlihat seperti ingin menjadi seperti, Flu Dua, atau Menular Flu,” kata Marks pada bulan Desember. “Apa yang baik tentang flu, apakah itu merupakan paradigma yang sangat bagus” untuk memperbarui vaksin. Pada 12 Januari, peneliti Brasil mendeskripsikan varian baru yang beredar di Manaus, ibu kota negara bagian Amazonas Brasil. Kota itu memiliki tingkat COVID-19 tertinggi di dunia. Diperkirakan bahwa dua pertiga populasi terinfeksi pada musim panas dan oleh karena itu para peneliti memperkirakan virus akan padam, tanpa banyak orang baru yang menginfeksi. . Namun, sebaliknya, kasus di Manaus meningkat lagi, membuat para peneliti Brasil bertanya-tanya apakah jenis baru mereka memiliki “kecenderungan yang meningkat untuk infeksi ulang pada individu” sesuatu yang mereka katakan “penting untuk diselidiki dengan cepat.” Moderna mengatakan pihaknya juga melihat peristiwa dunia nyata di luar laboratorium di mana triliunan salinan virus yang tak terhitung jumlahnya saat ini berkembang biak di tubuh jutaan orang. “Definisi saya tentang kapan harus khawatir adalah ketika kita melihat data klinis nyata yang menunjukkan bahwa orang yang pernah sakit atau diimunisasi terinfeksi kembali dengan varian baru,” kata Zaks. “Kami menjaga jari kami tetap pada denyut nadi, seperti banyak orang lainnya.”